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Rappel de MedTest DX Assayed Human Multi Sera Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtest Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77062
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2316-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154913
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    Medtest dx assayed human multi sera control level 1 (hnc200) and level 2 (hec200) control values are outside of specification.
  • Action
    An technical bulletin/advisory was issued to alert users of the MedTest DX Chemistry Controls catalog numbers HNC200 and HEC200 that revisions have been made for the assigned ranges when used with Arkray Spotchem - EZ Dry Chemistry Analyzer. Customer label corrections were sent to customers who purchased the affected control lots on the following dates: " 10/23/14 technical bulletin HEC200101014 via US mail. " 12/3/14 technical bulletin HNCHEC200120114 via US mail. " 4/6/15 technical bulletin HNCHEC200031015 via US mail. " 5/29/15 technical bulletin HNC200052115 via US mail and email.

Device

MedTest DX Assayed Human Multi Sera Control
  • Modèle / numéro de série
    HEC200: " 616UE, Mfr. Date 2013-02, Exp. 2017-01 " 652UE, Mfr. Date 2013-07, Exp. 2017-07 " 720UE, Mfr. Date 2014-08, Exp. 2018-07 HNC200: " 858UN, Mfr. Date 2013-07, Exp. 2018-07 " 941 UN, Mfr. Date 2014-07, Exp. 2018-06
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    MedTest DX Assayed Human Multi Sera Control Level 1 (HNC200) and Level 2 (HEC200) || HEC200 || " Sml amber glass vial with rubber stopper and black plastic screw cap. || " 1 0 control vials per box, 12 cell foam insert. || HNC200 || " Sml amber glass vials with rubber stopper and green plastic screw cap. || " 1 0 control vials per box, 12 cell foam insert. || Product Usage: || MedTest DX Controls Level 1 and 2 is lyophilized human based control sera for use in the quality control of diagnostic assays. Human sera can be supplied as an assayed serum for control of accuracy or as a precision serum for control reproductivity. Concentration are available in 2 levels, normal (HNC) and elevated (HEC).
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA