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Rappel de Medtronic 0arm Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0294-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65617
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Imaging System - Product Code JZL
  • Cause
    Reversed instrument position : a defect in the software version 3.0 causes an error in the position of surgical instruments and relative motion are reversed 180' on the stealthstation image. (if the stealthstation is not used, or if the patient orientation is prone or supine, the problem does not occur).
  • Action
    Medtronic Navigation notified customers by letter on October 17, 2007. Medtronic Field service will perform upgrade (software version 3.0.1) at user site.

Device

Medtronic 0arm Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    System Serial Numbers: 103, 104, 109, 117, 119 (Germany) 125, and 144 (Canada)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of CO, IN, NE, and MN and countries of Canada and Germany
  • Description du dispositif
    Medtronic 0-arm Imaging System, Product Catalog Number: B1-700-00027, Medtronic Navigation, Inc., Littleton, MA 01460 || (software version 3.0)
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA