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Rappel de Medtronic Bravo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Gastroenterology / Urology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0924-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32859
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Gastrointestinal Motility (Electrical) - Product Code FFX
  • Cause
    Inadequate wire insulation inside the plugs of the power cords of the devices may cause the power cords to short.
  • Action
    Letters dated April 28, 2004 were sent to the consignees. Enclosed with the letter to each consignee were replacement power cord(s). The letters instruct consignees to replace the current power cord by following instructions enclosed with the letter.

Device

Medtronic Bravo
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    Medtronic Gastro pH in a Box System, Model 43A008, Catalog Number 9043A0081
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA