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Rappel de Medtronic DBS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Neuromodulation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37847
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Deep Brain Stimulation Lead Kit - Product Code MHY
  • Cause
    Mislabeling: the inner package labeling incorrectly specified the model number of the lead as 3387-40. the outer package labeling is correct and the package actually contains the correct lead (3389s-40).
  • Action
    Medtronic field personnel visited affected customers and retrieved product from this lot, unless the product was needed for an imminent scheduled surgery. Telephone scripts and leave behind letters to each consignee were initiated in April 2007.

Device

Medtronic DBS
  • Modèle / numéro de série
    V026775
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide including states of CA, CO, IL, IN, MD, NC, OH, PA, and WV.
  • Description du dispositif
    Medtronic DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation, 3389S-40, Medtronic, Inc. Minneapolis, MN 55432-5604
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA