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Rappel de Medtronic Lead Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Neurological.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36164
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1536-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal Cord Stimulation lead - Product Code LGW
  • Cause
    Model 3777 standard octad lead (lot v009545) and model 3778 compact octad lead (lot v009546) were mispackaged. the result of this error is that lead kits labeled 3777 lot v009545 may contain a 3778 compact-spaced lead, while those labeled 3778 lot v009546 may contain a 3777 standard-spaced lead. the result of this error is an overall increase or decrease of 14 mm in the electrode coverage.
  • Action
    Medtronic representatives retrieved non-implanted devices. An Urgent Medical Device Recall letter was sent to physicians to describe the issue and patient management information.

Device

Medtronic Lead Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model 3777, Lot V009545
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution --- including states of CA, GA, KY, LA, and TX.
  • Description du dispositif
    Medtronic 3777 Lead Kit, 1x8 Low Impedance Lead Kit for Spinal Cord Stimulation (SCS). Manufactured at: Medtronic, Inc., Villalba, Puerto Rico USA. Medtronic, Inc., Minneapolis, MN 55432-5604.
  • Manufacturer
    Medtronic Neurological

Manufacturer

Medtronic Neurological
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Neurological, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA