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Rappel de Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic MiniMed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0531-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31389
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    A minor software anomaly results in an error in the calculation of the average glucose range that appears on one of the reports available in the model 7311 software.
  • Action
    Firm will send a Product Performance Update in all new shipments of the model 7311 version 5.0B software and it will be provided to all customers already receiving the version B software. When available, version 5.0c will be provided to customers with A or B software.

Device

Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.
  • Modèle / numéro de série
    All software versions 5.0A and 5.0B
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    undisclosed, assumed to be nationwide.
  • Description du dispositif
    Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Adresse du fabricant
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA