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Rappel de Medtronic/Physio Control Transparent Defibrillation Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TZ Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65120
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1438-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117920
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pacemaker, cardiac, external transcutaneous (non-invasive) - Product Code DRO
  • Cause
    Tz medical inc is recalling its p-211-m1 and p-214-m1 medtronic / physio control compatible transparent defibrillation electrodes because it may contain a defective white wire on the connector assembly. if a failure were to occur, the end user would be able to identify the failure by inspecting the white wire 1/4 inch from the gray medtronic / physio adapter. the consignees will notice discolor.
  • Action
    TZ Medical Inc. started notifying their customers by telephone on April 30, 2013. The firm followed up with an Urgent: Medical Device Recall notification letter dated May 14, 2013, to their consignees. TZ Medical Inc., Representatives have will contact all affected customers and arrange for the replacement of the effected product in stock with inspected product. For any questions about this recall, please fax to 503-639-0239.

Device

Medtronic/Physio Control Transparent Defibrillation Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Model P-211-M1 Lot numbers:  Y081712-17; Y081712-18; Y081712-19; Y081712-20; Y112612-08; Y112612-09; Y112612-10; Y112612-11; Y112612-12; Y112612-13; and Y020113-07.  Model P-214-M1 Lot numbers:  Y081712-04; Y112612-24; Y112612-23; and Y031913-10.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution - USA (nationwide) and Chile.
  • Description du dispositif
    adult defibrillation, cardioversion, pacing, monitoring Disposable Electrodes, Model P-211-M1 and P-214-M1. || Product Usage: || Used by trained professionals in hospitals, doctors offices, and Emergency Medical Services for adult low-energy defibrillation, transcutaneous pacing, cardioversion and monitoring.
  • Manufacturer
    TZ Medical Inc.

Manufacturer

TZ Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    TZ Medical Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    TZ Medical Inc.
  • Source
    USFDA