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Rappel de Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39409
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0114-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55431
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrosurgical pencil - Product Code GEI
  • Cause
    Packaging weakness may compromise sterility and instructions for use are inadequate.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated September 4, 2007 to cease using the product and to contact the firm for instructions on how to return the product.

Device

Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Hong Kong, India, Mexico, Netherlands, Qatar, Saudi Arabia and South Korea.
  • Description du dispositif
    Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil, sterile, Manufactured at Warsaw, Indiana; REF (P/N) 9560575.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK
  • Adresse du fabricant
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK, 2500 Silveus Crossing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA