Rappel de Medtronic SynchroMed EL Programable Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Neuromodulation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36595
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0745-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Pump, Implantable - Product Code LKK
  • Cause
    Pump motor stall due to gear shaft wear.
  • Action
    Beginning August 3, 2007, consignees were notified by letter. The letter "Medtronic Urgent: Medical Device Correction Aug 2007" described the problem and the Affected Devices as well as Patient Risk, Patient Management Recommendations, Next Steps and Physician and Patient Support.

Device

  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY and countries of HONG KONG, AUSTRALIA, CANADA, AUSTRIA, BELGIUM, CROATIA, The CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HUNGARY, IRAN, ICELAND, IRELAND, ITALY, THE NETHERLANDS, NORWAY, POTUGAL, SAN MARINO, SAUDI ARABIA, SPAIN, SWEDEN, SWITERLAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, IRAQ, BRAZIL, and MEXICO.
  • Description du dispositif
    Medtronic SynchroMed EL Programmable Pump, Model 8627L-18. Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604 USA.--(The implantable Medtronic SynchroMed EL Programmable Pump is part of the SynchroMed EL Infusion System designed to contain and administer parenteral drugs to a specific site)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA