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Rappel de MelaFind

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MELA Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71127
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1636-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136172
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Optical diagnostic device for melanoma detection - Product Code OYD
  • Cause
    The probability and histogram data within the melafind's device displayed user interface lacks approval (not included in the pma supplement).
  • Action
    The probability and histogram data within the Melafind's device displayed user interface is not included in the PMA supplement

Device

MelaFind
  • Modèle / numéro de série
    UDI *+M709MF100US0/$$+7DN0123MAS*
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, CT, CO, FL, HI, IL, MA, MD, MI, NH, NJ, NY, OH, PA, RI, SC, TN, TX, VA and WA
  • Description du dispositif
    MelaFind Device, Model MF 100 US, optical diagnostic device for melanoma detection.
  • Manufacturer
    MELA Sciences, Inc.

Manufacturer

MELA Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    MELA Sciences, Inc., 50 S Buckhout St Ste 1, Irvington NY 10533-2204
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MELA Sciences, Inc.
  • Source
    USFDA