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Rappel de Merge Cardio

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76590
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1403-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153614
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When taking measurements from images on the cardio workstation or from the us cart, numbers are not crossing to the report in the correct unit of measure.
  • Action
    Merge sent an Urgent : Medical Device Recall letter dated March 28, 2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. Nonresponders were issued a second letter dated July 11, 2016. For further questions, please call (877) 741-5369.

Device

Merge Cardio
  • Modèle / numéro de série
    Versions 9.0, 9.0.1, 9.0.2, 9.0.3, 9.0.4, 9.0.5, 9.0.6, 9.0.7, 9.0.8, 9.0.9, and 10.0.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities nationwide. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    Merge Cardio software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.