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Rappel de Merge Cardio software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77124
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2123-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154998
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Fetal patient report was automatically pulling prior measurement data for a prior fetus since the fetal study is based on the mother's mrn, resulting in the wrong fetal measurements getting referenced.
  • Action
    The recalling firm issued a "Medical Device Correction" letter dated 4/13/2016 via e-mail. The letter identified the affected product, issue involved, potential harm, a work around, as well as the actions to be performed by both the customer and firm. Merge Technical Support will contact customers to discuss the fix. Customers are to ensure that all users are provided the notice. If the affected product was further distributed, those customers should be identified and notified of the issue. A copy of the notice may be provided to those customers. If there are additional questions, customers can e-mail recall@merge.com.

Device

Merge Cardio software
  • Modèle / numéro de série
    Versions 10.0, 10.0.1, 10.1, 10.1.1,10.1.1.1, and 10.1.2.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of AZ, CT, FL, GA, IL, IN, LA, MI, NY, NC, OH, OK, TX, and VT.
  • Description du dispositif
    Merge Cardio software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI. || Intended to be used to acquire, store, print, transfer, and archive clinical information.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.