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Rappel de Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1828-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Cause
    During an antivirus program scan of the eye station or eye care pacs, the antivirus program may detect a newly captured image to be an unwanted file and delete the image permanently.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via email the week of 4/4/2016 or via certified mail if they did not have an email address for the customer. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS
  • Modèle / numéro de série
    All versions
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada, as well as to other countries. There was also government distribution.
  • Description du dispositif
    Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.