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Rappel de Merge iConnect Enterprise Archive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76851
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1697-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Cause
    The study is archived but cannot be opened in iconnect access and cannot send to pacs resulting in comparison studies not being available for physician review to determine the progression of disease.
  • Action
    MERGE sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 11, 2016, to all affected customers. The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via e-mail the week of 4/4/2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

Merge iConnect Enterprise Archive
  • Modèle / numéro de série
    Versions 8.30, 8.30.2, 8.40.0, 8.40.1, 8.40.2, 8.40.2.1, 8.40.2.2, 8.70, 8.80, 8.80.0.1, 8.80.0.2, 8.80.1.1, 8.80.2, 9.0.0, 9.0.0.1, 9.1.0, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.2.1, 9.2.0, 9.3.0, 9.3.1, 9.4, 9.4.1, 9.4.2, 9.4.2.1, and 9.4.3.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Canada, Belgium, Australia, Jordan, and the UK..
  • Description du dispositif
    iConnect Enterprise Archive (ICEA) software. iConnect Enterprise Archive is intended for use as a vendor neutral archive for storage and communications of medical images and data
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.