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Rappel de Merge RadSuite software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74853
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2715-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148606
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When radsuite is used with ipid (issuer of patient id) as a part of the "patient identifier," it is possible in some circumstances that the demographics of one patient will be applied to a study or studies for another patient.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 4/3/2015 via email on 4/9/2015 notifying the customer of the issues.

Device

Merge RadSuite software
  • Modèle / numéro de série
    RadSuite Versions: 5.30.8, 5.35.3, 5.35.4, 5.35.5, 8.30.7.3, 8.30.7.4, 8.30.7.5, 8.30.7.7 are affected, BUT ONLY if they are configured with all of the following conditions: (1) Must have IPID enabled;  (2) Must use IPID morphers  (3) Must Define a Defaultvalue in the IPID Morpher;  (4) Must use the Aggregating Morpher;  (5) Must not set OverwritelfPresent=false; and  (6) Must be on an internal store (this is data that is already present on EA being stored to Radsuite, this excludes direct DICOM stores to the EA).
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities in AL, MI, MO, PA, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Merge RadSuite software. Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.