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Rappel de Merge Unity

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76471
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1385-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153285
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    The software is not adding the correct tomo image.
  • Action
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall dated July 11, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions send an email to recall@merge.com

Device

Merge Unity
  • Modèle / numéro de série
    Versions 11.0 and 11.0.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL CA, CO, FL, IL, MD, MN, MT, NV, NY, OR, PA SC, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    DR Systems Unity PACS software, now known as Merge Unity PACS. || Product Usage: || Merge Unity PACS is a medical image and information management system that allows viewing, selection, processing, printing, telecommunications, and media interchange of medical images from a variety of diagnostic imaging systems.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.