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Rappel de Meridian Hemodialysis Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Renal Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31870
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0947-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38644
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Cause
    The saline bags may inappropriately empty/fill during the recirculation mode of the hemodialysis system.
  • Action
    No official recall notificaiton was made. Meridian software version 4.12 was released on 10/3/03 and was implemented as a reliability improvement initiative to all Meridian customers. Shipment of 4.12 software was completed in November 2003.

Device

Meridian Hemodialysis Instrument
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers with software version 4.0 or below
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Korea, Mexico, Guatemala, China and Hong Kong
  • Description du dispositif
    Baxter Meridian Hemodialysis Instrument, product codes 5M5576 and 5M5576R; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085 U.S.A.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA