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Rappel de Merit Custom Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57176
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0554-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95524
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Defective custom kits may draw in air during use which may compromise patient safety and affect treatment. the valve's fixed luer may be over- or under-tightened, causing leaking at the bond joint.
  • Action
    Merit issued an Urgent Product Recall Notice letter dated October 25, 2010 to consignees. Copnsignees were instructed to quarantine the product immediately for return and to notify customers of recall activity and instruct them to return product.. All distributors and customers are to complete and return a Recall Notification Form. For further information about this recall, contact Merit at 800 356-3748.

Device

Merit Custom Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot No.: H135325, H141964
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in the states of CA, IL, IN, and UT.
  • Description du dispositif
    Custom Kit, Sterile EO, Rx Only, Catalog No. K09-09304, Revision B, Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095, USA,
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA