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Rappel de Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1485-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    catheter guide wire - Product Code DQX
  • Cause
    Discrepancy between the carton and unit labeling for the merit laureate hydrophilic 0.035" 260 cm guide wire, catalog number lwstfs35260ex, which has a straight tip and a stiff shaft. this lot was partially mixed with another lot of laureate 0.035" 260 cm guide wire, catalog number lwstda35260ex, which has an angled tip, standard shaft and chinese unit labeling.
  • Action
    Customers were notified on 4/14/14 via certified letter with instructions to identify product, discontinue use, and return products.

Device

Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. K556399, Expires 2016-10
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA Nationwide and China. No military/govt/VA consignees.
  • Description du dispositif
    Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire, Catalog No. LWSTFS35260EX, Straight Tip Stiff Shaft, 0.035" (0.89mm), 260 cm (102").
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA