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Rappel de Micro Plate EIA Oral Fluid Positive Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0477-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannabinoid Test System - Product Code LDJ
  • Cause
    Results, false-positive test: low % displacement result of 36.0% (spec 39-60%). for further information, please contact the firm at 610-882-1820.
  • Action
    The recalling firm issued a letter entitled "URGENT PRODUCT RECALL NOTICE" dated 9/8/08 to their customers to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

Micro Plate EIA Oral Fluid Positive Control
  • Modèle / numéro de série
    Product number 61456. Lot numbers 6604829, 6604836, 6606036, 6606585, and 6606591
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AZ, CA, CT, DE, FL, GA, ID, KS, KY, MA, MD, MI, NC, NH, NV, NY, PA, VA, and WY, and countries of United Kingdom, Italy, Germany, and Canada.
  • Description du dispositif
    Micro Plate EIA Oral Fluid Positive Control which is a component of the Intercept Micro Plate EIA kit.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA