Events

Rappel de Microbore Extension Set with Bionector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Churchill Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66060
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2251-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121412
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Microbore tubing disconnecting from male luers on the extension sets.
  • Action
    "Urgent Medical Device Recall" letters were sent to each customer via courier service on August 12, 2013. Consignees were provided with a description of the issue and instructions on how to handle product that they received and that was further distributed by them. Questions were directed to customer service at 1-800-473-5414.

Device

Microbore Extension Set with Bionector
  • Modèle / numéro de série
    1203117, 1206030, 1212111, 1304133, 130516
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (US), including the states of NY, MN, NJ, PA, FL, MD, and VA.
  • Description du dispositif
    Vygon 14 Microbore Extension Set with Bionector, CMS-814-1. The CMS-814-1 is a 14 inch extension set used to administer IV fluids.
  • Manufacturer
    Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Churchill Medical Systems, Inc.