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Rappel de MicroMiniplant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet 3i.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37865
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0811-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental implant component - Product Code DZE
  • Cause
    The straight healing abutment did not fully seat to the restorative platform of the implant, leaving a gap between the abutment and the implant.
  • Action
    Each consignee was notified on 4/25/2007 by telephone using a prepared script. A follow letter was sent by fax. Each consignee was instructed to check their respective inventory for the affected product and to return a response card and any affected product to the firm.

Device

MicroMiniplant
  • Modèle / numéro de série
    lot Numbers: 593025-5, 593027-5, 598408-5, 593028-5, 599866-5 and 593029-5.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed worldwide, including USA, Spain and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Certain MicroMiniplant Straight Healing Abutment. Dental implant. Model numbers: ISMHA32, ISMHA33, ISMHA34 and ISMHA36.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Adresse du fabricant
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA