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Rappel de MicroStic Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75213
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0051-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149676
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    The supplier initiated a recall because affected lots of the micro-introducer have an outer diameter of the dilator hub that is slightly smaller than is capable of securing the dilator to the sheath.
  • Action
    An Urgent - Product Recall Notice was sent to consignees identifying the affected device and the reason for the recall. Customers were asked to return all affected devices. The firm will send replacement devices upon receipt of the returned affected product and once assembly of a cleared lot that does not contain recalled devices has been completed. If there are questions regarding the letter or recall action, customers can contact Beckie.Ellis@argonmedical.com.

Device

MicroStic Plus
  • Modèle / numéro de série
    11149662, 11151447, 11151617, and 11149822.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, to the states of TN and MS; and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    MicroStic Plus w/SS Wire 5F and MicroStic Plus w/NiTi Wire & Echo Needle 4F. || A sheath used to facilitate placing a catheter through the skin into a vein or artery.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc