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Rappel de MICROTOUCH(R), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ansell Healthcare Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3116-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    examination gloves - Product Code LZC
  • Cause
    Gloves were inadvertently released for distribution prior to completion of testing required by the u.S. food and drug administration.
  • Action
    Ansell account managers were notified on August 4, 2011 to contact (by phone, fax, e-mail) their respective accounts and notify them of the recall situation. The Ansell account managers were provided with a copy of the recall notification to provide to their accounts. The recall notification includes a request that if these gloves have been further distributed to other customers, please advise them of the recall situation and have them return any outstanding stocks.

Device

MICROTOUCH(R), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves
  • Modèle / numéro de série
    11040194EP
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: NC, GA, IL, MO, LA, and PA
  • Description du dispositif
    MICRO-TOUCH(R), L (indicating size large), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves, REF 6034303, 200 Pieces, Manufactured for: Ansell Healthcare - Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA