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Rappel de Midas Rex Legend Dissecting Tool

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72541
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0321-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, drill, pneumatic - Product Code HBB
  • Cause
    The wire pass hole is not present on the tools.
  • Action
    A recall letter was mailed to consignees on October 21, 2015.

Device

Midas Rex Legend Dissecting Tool
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 16TA24, Lot Number: 0006936810
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of California, New York, and Texas and the country of Belgium.
  • Description du dispositif
    Tool Legend 16cm 2.4 mm wire pass for Midas Rex Legend Dissecting Tool. Used by surgeons to drill holes.
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution, 4620 N Beach St, Haltom City TX 76137-3219
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA