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Rappel de Midmark

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Midmark Corp dba Progeny Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0651-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • Cause
    Failure of the primary collimator may result in unintentional movement of the device. the unintentional movement will not result in the generation of an error message.
  • Action
    MidMark sent an Urgent Medical Device Field Correction letter dated September 4, 2014, to all affected customers. The letter included instructions for distributors to: 1) encourage end users to contact Midmark to arrange the field correction after the final solution becomes available; 2) if a partial image is reported to have occurred with a machine, the machine should be removed from use and the end user should initiate a service request per the normal procedure; 3) quarantine any affected machines in the distributor's inventory and contact Midmark Technical Support within 10 business days to provide the Serial numbers to on-site servicing of the affected machines can be scheduled. Distributors with questions about this market action can contact Midmark Technical Support by calling 888-294-3800 x 3 or by e-mail at imagingtechnsupport@midmark.com.

Device

Midmark
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 60-A0001;  ZA05002 , ZA05003 , ZA05004 , ZA05005 , ZA05006 , ZA05007 , ZA05008 , ZA05009 , ZA05010 , ZA05011 , ZA05012 , ZA05013 , ZA05014 , ZA05015 , ZA05016 , ZA05017 , ZA05018 , ZA05019 , ZA05020 , ZA05021 , ZA05022 , ZA05023 , ZB51001 , ZB51002 , ZB51003 , ZB51004 , ZB51007 , ZB51008 , ZB51009 , ZB51010 , ZB51011 , ZB51012 , ZB51013 , ZB51014 , ZB51015 , ZB51016 , ZB51017 , ZB51018 , ZB51019 , ZB51021 , ZB51023 , ZB51024 , ZB51025 , ZB51026 , ZB51027 , ZB51028 , ZB51029 , ZB51030 , ZB51031 , ZB51032 , ZB51034 , ZB51035 , ZB51036 , ZB52001 , ZB52002 , ZB52003 , ZB52004 , ZB52005 , ZB52006 , ZB52007 , ZB52008 , ZB52009 , ZB52010 , ZB52011 , ZB52012 , ZB52013 , ZB52014 , ZB52015 , ZB52016 , ZB52017 , ZB52018 , ZB52019 , ZB52020 , ZB52021 , ZB52022 , ZB52023 , ZB92002 , ZB92003 , ZB92004 , ZB92005 , ZB92006 , ZB92007 , ZB92008 , ZB92009 , ZB92011 , ZC38001 , ZC38002 , ZC38003 , ZC38004 , ZC38005 , ZC38007 , ZC38008 , ZC38009 , ZC38010 , ZC38011 , ZC38013 , ZC38015 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ZW15005 , ZW15006 , ZW15007 , ZW15008 , ZW15009 , ZW15011 , ZW15012 , ZW15013 , ZW15014 , ZW15015 , ZW15016 , ZW15017 , ZW15018 , ZW15019 , ZW15020 , ZW15021 , ZW15022 , ZW34002 , ZW34003 , ZW34004 , ZW34006 , ZW34007 , ZW34008 , ZW34009 , ZW34010 , ZW34011 , ZW34013 , ZW34015 , ZW34016 , ZW34017 , ZW34018 , ZW34019 , ZW34020 , ZW34021 , ZW34022 , ZW74007 , ZW74008 , ZW74009 , ZW74010 , ZW74011 , ZY49001 , ZY49002 , ZY49003 , ZY49004 , ZY49005 , ZY49006 , ZY49007 , ZY49009 , ZY49011 , ZY49012 , ZY49014 , ZY49016 , ZY49017 , ZY49018 , ZY49019 , ZY49020 , ZY49021 , ZZ02001 , ZZ02002 , ZZ02003 , ZZ02004 , ZZ02005 , ZZ02006 , ZZ02007 , ZZ02008 , ZZ02009 , ZZ02011 , ZZ02012 , ZZ02013 , ZZ02014 , ZZ02015 , ZZ02016 , ZZ02017 , ZZ02018 , ZZ02019 , ZZ02020 , ZZ02021 , ZZ02022 , ZZ02023 , ZZ02024 , ZZ08001 , ZZ08002 , ZZ08003 , ZZ08004 , ZZ08005 , ZZ08006 , ZZ08007 , ZZ08008 , ZZ08009 , ZZ08010 , ZZ08011 , ZZ08012 , ZZ08013 , ZZ08014 , ZZ08015 , ZZ08016 , ZZ08018 , ZZ08019 , ZZ08020 , ZZ08021 , ZZ08022 , ZZ08023 , ZZ69000 , ZZ69003 , ZZ69004 , ZZ69005
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AL, AR, AZ, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI; and Internationally to Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Hungary, Lithuania, New Zealand, Poland, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Vantage Panoramic X-Ray System used to perform dental and orthodontic radiological imaging || The Vantage Panoramic X-Ray System is a class II extra oral X-Ray system used to provide dental radiographic examination and diagnosis of diseases of the teeth, jaw and oral structures. When the system is equipped with the cephalometric option, the system will also provide cephalometric radiographic examinations for use in orthodontic treatment planning and evalu
  • Manufacturer
    Midmark Corp dba Progeny Inc

Manufacturer

Midmark Corp dba Progeny Inc
  • Adresse du fabricant
    Midmark Corp dba Progeny Inc, 675 Heathrow Dr, Lincolnshire IL 60069-4206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Midmark Corporation
  • Source
    USFDA