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Rappel de Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Midmark Corportation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60456
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0597-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, steam - Product Code FLE
  • Cause
    During and fda inspection on 8/23/2011, it was discovered that the firm received numerous reports of the steam sterilizer malfunctioning.
  • Action
    Midmark Corp. will begin sending customer communications out the week of January 9, 2012 to all affected customers. The letter will describe the product, problem, and actions to be taken by the customers. Additionally, a warning label and an illustration of where to place the label will be included with the letter. Customers may contact the firm at 1-800-643-6275.

Device

Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: M11-001, M11D-001, M11-001R, M11D-002, M11-002, M11-002R, M11-003, M11-004, M-005, and M11-006
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of AUSTRALIA, BELGIUM, BRAZIL, CHILE, CHINA, EGYPT, FRANCE, GUAM, HONG KONG, HUNGARY, ICELAND, INDIA, KOREA, KUWAIT, MALAYSIA, MEXICO, NEW ZEALAND, POLAND, RUSSIA, SAIPAN MP, SAUDI ARABIA, SEOUL, SINGAPORE, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, U.A.E., UNITED KINGDOM and WEST INDIES.
  • Description du dispositif
    Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer, Distributed by: Midmark Corporation, 60 Vista Drive, Versailles, Ohio 45380. || Sterilize reusable equipment that is heat and moisture stable.
  • Manufacturer
    Midmark Corportation

Manufacturer

Midmark Corportation
  • Adresse du fabricant
    Midmark Corportation, 60 Vista Dr, Versailles OH 45380
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Midmark Corporation
  • Source
    USFDA