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Rappel de MILEX PESSARY KIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72204
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0253-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140171
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Cause
    The products have been identified to have incorrect size prints on the milex pessary kit packaging. while the pessary pouch is marked with correct size, an incorrect label on the packaging does not meet the required release specification.
  • Action
    Cooper Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 14, 2015 via FedEx with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to discontinue use of the affected products and complete the Acknowledgement and Receipt form for a free replacement. For questions contact Product Surveillance at 203.601.5200 ext. 3300.

Device

MILEX PESSARY KIT
  • Modèle / numéro de série
    MXPES00: Lot139411; 157299; 180533 MXKPES00: Lot 125143; 142853 MXKPREG03: Lot 153096 MXKPGSK07: Lot 157364; 160432
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AR, CA, CO, GA, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MT, NC, NY, OH, OK, PA, RI, SD, VA, WA, WI,WV and in the countries of FRANCE and VIETNAM.
  • Description du dispositif
    MILEX PESSARY KIT; Model Numbers: MXPES00; MXKPES00; MXKPREG03; MXKPGSK07 || Product Usage: || The Coopersurgical MILEX SILICONE PESSARY is used to manage a number of gynecologic issues including pelvic support defects and stress urinary incontinence.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA