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Rappel de Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Millar Instruments, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57015
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0401-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95182
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    The sterile packaging was found to be compromised when tested after shipping conditions. this may result in infection or transmission of disease. a test for transportation of sterile package was conducted and resulted in several samples failing.
  • Action
    Millar issued a Recall Report letter on October 14, 2010 to consignees identifying the affected product, sterility issue, and actions to be taken. Customers are to return all unused catheters to Millar for replacement. Customers can contact Millar about this recall at 832-667-7131.

Device

Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog-Models: SPC-454D, SPC-454E, SPC-454F, SPC-464D. Product Code/Part No.: 800-4219-1, 800-4219-2, 800-4219-3, 802-1029X. Lot No.: L057674, L064963, L057687, L062222, L061409, L057687, L065039, L058763. S/N: 407126, 407128, 493801, 391962, 466255, 466256, 435426, 391965, 391968, 493756, 425284, 425285.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, including the states of MA, OH, PA, and D.C., and the countries of Canada and Germany.
  • Description du dispositif
    Millar Disposable Angiographic Catheter (Left Heart), manufactured for Millar Instruments, Inc 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas 77023
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • Adresse du fabricant
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA