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Rappel de Mindray DS USA Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0513-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    There is an issue with the dpm 6 and dpm 7 monitors where the following features may be unavailable : full disclosure, drug, hemodynamic calculations, renal calculations, oxygenation calculations, and ventilation calculations.
  • Action
    Mindray sent a "PRODUCT CORRECTIVE ACTION" letter dated August 11, 2010 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers should contact their Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 for assistance with this issue.

Device

Mindray DS USA Inc.
  • Modèle / numéro de série
    K092449  DPM 6- p/n 6802F-PA00001  DPM 7 - p/n 6800F-PA00001
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of WA, IL, FL, MN, SC, NV, MI, TN, PA, LA, NE, TX, and IA.
  • Description du dispositif
    DPM 6/7 Patient Monitor || Manufactured in China for : || Mindray DS USA, Inc. || 800 MacArthur Blvd. || Mahwah, NJ 07430 USA. || Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters including ECG (3-lead or 5-lead or 12-lead selectable). arrhythmia detection, ST Segment analysis, heart rate (HR) , respiration rate (RESP), temperature (TEMP), pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate (PR), non-invasive blood pressure (NIBP), invasive blood pressure (IBP), carbon dioxide (CO2), anesthetic gas (AG),impedance cardiograph (ICG), bispectral index (BIS), cardiac output (C.O.) and respiration mechanics (RM).
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America