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Rappel de Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instratek, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2679-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126167
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Faded and wrong markings on bone screw countersink/depth gauge instruments in mini screw set.
  • Action
    The firm plans to notify their customers of the recall via email, telephone and visit. The firm then plans to scrap and discard any affected product.

Device

Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set
  • Modèle / numéro de série
    Mini System part no. IS1100 - lot 0001-0047; Instrument part nos. IS1103, IS1104, and IS1105 - lots 918101, 918102, and 918103
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: Maine, Oregon, Florida, Texas, Virginia, Arizona, Nebraska, California, Ohio, Illinois, Oklahoma, Washington, North Carolina, Arkansas, Tennessee, New Mexico, Connecticut, Colorado
  • Description du dispositif
    Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set and 2.5, 3.0, and 4.0 mm countersink/depth gauges in the Mini Screw Set/System
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Instratek, Incorporated, 15200 Middlebrook Dr, Ste G, Houston TX 77058-1216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA