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Rappel de MINOR DRESSING CHANGE TRAY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Centurion Medical Products Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1087-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162172
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tray, surgical - Product Code LRP
  • Cause
    Convenience kit contains a pvp prep pad, received by a supplier, that does not meet the iodine assay level required to support the 36 month shelf life.
  • Action
    On October 16, 2017 a PRODUCT CORRECTION letter was issued to customers notifying them that if they had any kits in their inventory, Centurion will supply labels to affix to the front of each kit instructing the user to discard the prep pad upon opening the kit. Other components of the kit may continue to be used and are NOT within the scope of this recall.

Device

MINOR DRESSING CHANGE TRAY
  • Modèle / numéro de série
    DT875  Lot codes: 2015102090 2015120290 2016012190 2016032290 2016052690 2016072890 2016090590 2017010490 2017020790 2017032190 2017042790
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    MINOR DRESSING CHANGE TRAY
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • Adresse du fabricant
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA