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Rappel de MiraDry System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Miramar Labs, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58853
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2591-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument for treatment of hyperhidrosis - Product Code OUB
  • Cause
    Reports of skin burns on axilla after treatment with the miradry system.
  • Action
    The firm,Miramar, has a service provider in Japan that assists in dealing with customers. The service providers were provided a copy of the investigation report and communicated directly with the customers to set up appointments for the field correction. The customers were personally visited by a representative from Miramars service provider in Japan. All devices had field correction performed on April 26-28, 2011.

Device

MiraDry System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 10H0158, 10H0160, 10H0161, 10H0167, 10H0172, 10H0185, 10H0193, 11H0035.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International only: Japan
  • Description du dispositif
    MiraDry System consisting of the DTS3000 Console, MiraDry Handpiece || (MD3001-HP), the miraDry biotip and the miraDry Treatment Template system. || Miramar Labs, Inc. || 445 Indio Way || Sunnyvale, CA 94085 || Intended use: Treatment of primary axillary hyperhidrosis.
  • Manufacturer
    Miramar Labs, Inc.

Manufacturer

Miramar Labs, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale CA 94085-4203
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sientra Inc.
  • Source
    USFDA