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Rappel de Misys Laboratory

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunquest Information Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25010
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0324-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Software anomally - animal ranges, when desired on reports, are defaulting to human male ranges.
  • Action
    Notice of recall was sent by fax on October 18, 2002. A software fix will be available for version 5.3 in January 2003. Users will be notified again of this new release and be urged to update from version 5.23 to version 5.3. Completion of the recall is estimated to be in March 2003.

Device

Misys Laboratory
  • Modèle / numéro de série
    Versions 5.23 and 5.3 with Callback.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to the United Kingdom, Ireland, Canada, Denmark, Bermuda, Saudi Arabia, and United Arab Emirates,
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory versions 5.23 and 5.3 with Callback
  • Manufacturer
    Sunquest Information Systems

Manufacturer

Sunquest Information Systems
  • Adresse du fabricant
    Sunquest Information Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA