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Rappel de Misys Laboratory System, Versions 5.2, 5.23, 5.3 up to 5.3.2.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misys Healthcare Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0151-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28451
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Software defect causes orders to be lost under certain conditions of use. a typographical error at the accept/modfy/reject prompt will cause the order not to be processed by the system.
  • Action
    Product Safety Notice PSN-03-L32 was issued by fax to customers on July 7, 2003. It communcated a procedural workaround and that a follow-up notification was pending completion of a software engineering project to correct the defect.

Device

Misys Laboratory System, Versions 5.2, 5.23, 5.3 up to 5.3.2.
  • Modèle / numéro de série
    Versions 5.2, 5.23, 5.3 up to 5.3.2.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to United Kingdom, Ireland, Denmark, Canada, Bermuda, Saudi Arabia, United Arab Emirates,
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory System, Versions 5.2, 5.23, 5.3 up to 5.3.2.
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Adresse du fabricant
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA