Events

Rappel de mobile system PET scanner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CTI PET Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31770
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0819-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38469
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    Failure to properly secure the mobile bed supports during transit could cause the support screws on the patient handling system to become loose and possibly break due to increased vibration during transit.
  • Action
    Written notification via certified US Mail was sent out beginning 04/05/2005 to distributors and end users (with whom CTI had a service contract) to advise them of the problem.

Device

mobile system PET scanner
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 3600079-00 Serial numbers: 0001013, 0001014  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 0001010, 0001016, 0001017, 0001019, 0001021, 0001023, 0001027, 0001029, 0001030, 0001031, 0001038, 0001041, 0001048, 0001051, 0001053, 0001054  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101004, 0101019, 0101025, 0101033, 0201041, 0201049, 0201053, 0201063  Model Number: 3600211-00 Serial numbers: 0101007, 0101016, 0101018, 0201023, 0201048, 0201050, 0201058, 0201064, 0201072, 0301082,   Marketed under Siemens Model Number: 3600211-00 0101002, 0101004, 0101015, 0101014, 0101020, 0101021, 0201029, 0201028, 0201035, 0201062, 0201059, 0201063, 0201070, 0301110  Model Number: 3600079-00 Serial numbers: 0001010, 0001011, 0001018  Model Number: 3600085-00 Serial numbers: 0001001, 0001002  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 0001003, 0001006, 0001020, 0001035, 0001036, 0001043, 0001045, 0001044, 0001056, 0001062  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101016, 0101018, 0101030, 0201036, 0201040, 0201060  Model Number: 3600211-00 Serial numbers: 0201033, 0201034, 0201067, 0301108  Model Number: 3600099-00 Serial numbers: 0301024  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 001058  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101034, 0201038, 0201061
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, the Netherlands, Ireland & Denmark
  • Description du dispositif
    ECAT PET Scanners (mobile systems), distributed by Siemens Medical Solutions || ECAT PET Scanners (mobile systems), and Reveal XL (mobile systems), distributed by CTI Molecular Imagining, Inc. || Sceptre and Sceptre XL (mobile systems) distributed by Hitachi Medical Systems America
  • Manufacturer
    CTI PET Systems Inc

Manufacturer

CTI PET Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    CTI PET Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA