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Rappel de MobileArt Evolution, MobileDaRt Evolution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shimadzu Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0263-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110039
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Shimadzu is recalling diagnostic x-ray beam-limiting device, mobile x-ray system and diagnostic x-ray tube assembly because they do not comply with the product performance standards, 21cfr 1020.30 (m) beam quality --(1) half-value layer (hvl), which was revised in 2006. certain devices might not comply with the requirements for them in some x-ray generating condition after the revision in 2006.
  • Action
    Shimadzu sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall - Field Safety Notice letters dated September 19, 2012 to all the affected customers. The letter identifed the description of non-compliance, how to identify the affected products, corrective action plan by Shimadzu and actions to be taken customers. Customers were instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at Shimadzu Medical Systems National Technical Support (800) 228-1429.

Device

MobileArt Evolution, MobileDaRt Evolution
  • Modèle / numéro de série
    S/N of X-ray tube: 64510 66036 66026 66027 71866 70641 72470 72740 72735 73360 73365 2XY0084531 73372 73679 73671 73966 74248 74258 74546 74548 74291 74556 74832 74834 74833 74829 74837 76058 76326 76069 76355 76364 76361 76356 76358 76363 76367 2XY0080666 80666 2XY0080650 2XY0080345 2XY0080649 2XY0080656 2XY0082453 2XY0082456 2XY0082461 2XY0082748 2XY0083039 2XY0075448 2XY0082750 2XY0083070 2XY0082778 2XY0083047 2XY0083058 2XY0083680 2XY0083627 2XY0083633 2XY0083951 2XY0084556
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    0.7/1.3U163CS-36 || In combination with below systems || MobileArt Evolution, MobileDaRt Evolution || Product Usage: || The device is a mobile X-ray system in order to take general radiography of patients in the hospital who cannot move and/or of outpatients in emergency.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA