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Rappel de Mobius Imaging Airo Mobile CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mobius Imaging, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0715-2018
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    If the tilt-drive motor has an intermittent connection or broken encoder or sensor wire there is a risk of unintended or unpredictable device motion while the ct system is homing the axis at startup or preparing for a scan.
  • Action
    Mobius sent an Urgent Field Safety Notice letter dated September 26, 2017 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Mobius Imaging is advising all customers to discontinue using the AIRO until update is completed on their system. Please provide a copy of this Field Safety Notification to all AIRO operators that use the AIRO system, and quarantine the system per hospital policies and procedures.

Device

Mobius Imaging Airo Mobile CT System
  • Modèle / numéro de série
    Requested.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AZ, CA, CO, FL, GA, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NY, OH, OR, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, WV and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Egypt, France, Germany, India, Italy, Japan, Kazakhstan, Lithuania, Netherlands, Pakistan, Russia, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, UAE, Uzebekistan
  • Description du dispositif
    AIRO Mobile CT System, Model Number: MobiCT-32 || Product Usage: || The AIRO¿ is intended to be used for X-ray computed tomography applications for anatomy that can be imaged in the 107cm aperture excluding pediatric patients and patients weighing over 400 lbs. (182 kg).
  • Manufacturer
    Mobius Imaging, LLC

Manufacturer

Mobius Imaging, LLC
  • Adresse du fabricant
    Mobius Imaging, LLC, 2 Shaker Rd Ste F100, Shirley MA 01464-2535
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mobius Imaging LLC
  • Source
    USFDA