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Rappel de Model RG3000 and RG4000 Series Valve Integrated Pressure Regulator (VIPR)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Western / Scott Fetzer Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68466
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1849-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127979
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • Cause
    Separation events have occurred, including the vipr separating from the aluminum cylinder.
  • Action
    All initial consignees of subject product were notified by letter dated June 5, 2014 via U.S. mail. Initial consignees were directed to forward copies of the recall notification letters to their contacts in the event the subject product has been further distributed.

Device

Model RG3000 and RG4000 Series Valve Integrated Pressure Regulator (VIPR)
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers AGI-4430, ALQ-1877, ALQ-1878, ALQ-1967, ALQ-2033, ALQ-2041, INW-5153, PRX-9310, PRX-9415, PRX-9416, PRX-9416L, PRX-9427, PRX-9427L, RG3001, RG3003, RG4004, RG4004B, RMI-9672, VIT-11660, XRA-3100, XRA-3110, XRA-3110F, XRA-3120, XRA-3120F, XRA-3130, XRA-3200, XRA-3220, XRA-3230, XRA-3230F, XRA-3300, XRA-3310, XRA-3320, XRA-3320F, XRA-3330, XRA-3330F, XRA-3400, XRA-3420, XRA-3420F, XRA-3430, XRA-3430F, XRA-4400, XRA-4430, and XRA-4430P.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the states of Alaska, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, and West Virginia and the countries of Canada,China, Costa Rica, France, Honduras, India, Ireland, Italy, Japan, Korea (South), Malaysia, Panama, Spain and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Model RG3000 and RG4000 Series Valve Integrated Pressure Regulator (VIPR)
  • Manufacturer
    Western / Scott Fetzer Company

Manufacturer

Western / Scott Fetzer Company
  • Adresse du fabricant
    Western / Scott Fetzer Company, 875 Bassett Rd, Westlake OH 44145-1142
  • Source
    USFDA