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Rappel de Modified 7.0 mm Modified Depth Gauge for MaxTorque Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57095
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0466-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95383
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tap, bone - Product Code HWX
  • Cause
    The print for modified css depth gauges has inaccurate definition of the etched screw length. the error results in a length reading that is longer (5 mm in the case of the 7.0 and 4mm in the cases of the 5.5 and 4.0) than the actual length of the buried guide wire segment and even longer (10 mm in the case of the 7.0 and 8mm in the cases of the 5.5 and 4.0) than the design intention readings. this.
  • Action
    OrthoHelix issued an Important Recall Notice letter dated October 15, 2010 to their customers, identifying the affected products. Customers were requested to immediately return the afected devices. OrthoHelix can be contacted at 330 247-1444 concerning this recall.

Device

Modified 7.0 mm Modified Depth Gauge for MaxTorque Screw System
  • Modèle / numéro de série
    CSS-059-70-5, Modified 7.0 mm Modified Depth Gauge, Lot 0985031
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: to the states of GA and MO.
  • Description du dispositif
    CSS-059-70-5, Modified 7.0 mm Modified Depth Gauge, Lot 0985031
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA