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Rappel de MODULARIS VARIOSTAR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0265-2016
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140957
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotriptor, extracorporeal shock-wave,urological - Product Code LNS
  • Cause
    Display freeze of modularis hand control results in information not being updated on the display. current treatment data is not shown to the user.
  • Action
    Siemens sent a Field Safety Notice (XP044/15/S) dated September 24, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

MODULARIS VARIOSTAR
  • Modèle / numéro de série
    model# 1157200
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in PR and the states of MO, NC, GA, MS, LA, and KY.
  • Description du dispositif
    MODULARIS VARIOSTAR; Lithotripter device designed to treat urolithiasis.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA