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Rappel de Monaco

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75303
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0076-2017
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150009
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    When creating 3d plans using either mu or dose weighting modes, if the user changes the physician's intent rx dose and/or the number of fractions, and then modifies the wedge angle, the mu value is scaled incorrectly.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice 382-01-MON-005 was sent to all affected customers on 9/29/2016. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue,and any work arounds that can be used to avoid the issue. The notice included an acknowledgment form which is to be returned. For questions regarding this recall call 314-993-0003 or 800-878-4287.

Device

Monaco
  • Modèle / numéro de série
    Software Builds 5.10 and 5.20
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US to CA, FL, KY, MD, MO, MT, NJ, NC, PA, WA, WI. Internationally to Algeria. Antiqua & Barbuda, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Botswana, Brazil, Bulgaria, China, Columbia, Croatia, Czech Republic, Ecuador Estonia, France, Germany, India, Iran, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Morocco, Namibia, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Peru, Philippines, Portugal, Romania, Russia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sri Lanka, Thailand, Turkey, United Kingdom, Ukraine, Venezuela, and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    Monaco RTP System || The Monaco system is used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy. The system calculates dose for photon treatment plans and displays, on-screen and in hard-copy, two or three dimensional radiation dose distribution inside patients for given treatment plan set-ups
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA