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Rappel de Monaco Radiation Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0181-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140993
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Unintended update of dose and mu and incorrect assignment of bolus.
  • Action
    Elekta sent Important Field Safety Notice 382-01-MON-003 to all customers on 10/16/2015. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by both issues. The affected devices for both issues are those running Monaco 5.10.01. Customers are instructed to complete and return acknowledgement form. Solution/fix has been released in Monaco patch 5.10.02 and all affected users will be made aware of its availability by the end of October 2015.

Device

Monaco Radiation Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 5.10.01
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IN, MI,MO, TX, WI, Australia, Canada, Germany,m Greece, India, Netherlands, New Zealand, Turkey and United Kingdom
  • Description du dispositif
    Monaco - Radiation Treatment Planning used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA