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Rappel de Monaco Radiation Treatment Planning Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2569-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97545
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Monaco: in xio imrt (dynamic mlc delivery) software, the radiation beam angle is set to zero. if different beam angles are selected via monaco software, the beam angles will remain at zero.
  • Action
    Computerized Medical Systems, Inc. sent a User Notice to the affected consignees on October 27, 2010, explaining the reason for correction, the clinical impact, and the workaround method. (VERIFY USE NOTICE DATE) A return postcard was included for the customer to confirm receipt of the User Notice. The firm intends for this issue to be corrected in Monaco Release 3.00 in March 2011.

Device

Monaco Radiation Treatment Planning Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Release 2.04 and higher
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, IL, MN, NM, OH, NY, TX, and WA and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Monaco Radiation Treatment Planning Workstation. Monaco Release 2.04.00 and above. || Used to create treatment plans for any cancer patient for who external beam intensity modulated radiation therapy (IMRT) has been prescribed.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights MO 63043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA