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Rappel de Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2277-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121168
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Patient needs to be positioned as indicated by the treatment plan.
  • Action
    Computerized Medical Systems issued an Important Safety Notice dated May 22, 2013 to all affected customers. This letter idenitfies the problems the products and the actions needed to be takem by the custom.

Device

Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System.
  • Modèle / numéro de série
    All versions of Monaco
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Puerto Rico and the states of AK, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System. || Radiation treatment planning.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA