Events

Rappel de Monarch Inflation Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0513-2010
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85858
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Inflation Syringe - Product Code DXT
  • Cause
    Potential sterility breach caused by excessive shipment damage.
  • Action
    Merit Medical Customers were contacted directly by phone and letter on 9/29/09. Customers were instructed to identify and quarantine all unused affected product. Further information was available at 801-208-4365.

Device

Monarch Inflation Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: F730934
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (AL, LA, MO, KY, TN, GA). No military, government or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Merit Medical Systems, Inc. Monarch Inflation Syringe CATALOG NUMBER IN2230 for inflation and deflation of interventional devices
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA