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Rappel de Monolisa AntiHBs EIA and Monolisa AntiHBs Calibrator Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49126
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1620-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72844
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hepatitis B Test - Product Code LOM
  • Cause
    The package insert provided with this kit contains a typographical error, giving incorrect directions to prepare a working conjugate solution. if these directions are followed, it would result in a 1:6 dilution and invalidate the assay.
  • Action
    All domestic customers were notified via an Urgent Product Correction customer letter sent by DHL or FedEx on 8/11/08. Enclosed with the letter was a corrected package insert. The Canadian subsidiary was notified via e-mail on 8/11/08. The letter advised customers of the correct wording, and advised that a new corrected package insert was enclosed and to make note of the correction in the laboratory procedures. Questions should be directed to Bio-Rad Laboratories Technical Support at 1-800-224-6723.

Device

Monolisa AntiHBs EIA and Monolisa AntiHBs Calibrator Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s: 288BEE and 056CEE
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Description du dispositif
    Bio-Rad's Monolisa (TM) Anti-HBs EIA test kit, Labeled as, "MONOLISA TM Anti-HBs EIA 25220; || MONOLISA TM Anti-HBs Calibrator Kit 25219... Bio-Rad Laboratories Redmond, WA 98052" || For the qualitative detection of antibody to Hepatitis B Surface Antigen (anti-HBs) in Human Serum and EDTA or citrated plasma.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA