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Rappel de MooreMedical Supporting Health & Care...MooreBrand Blood Glucose Monitor for SelfTesting & MultiPa

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67152
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0910-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124800
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Manufactured with an incorrect factory set unit of measure.
  • Action
    Nipro Diagnostics sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter dated December 31, 2013 to all affected customers. The customers were instructed to do the following: 1) Screen their inventory immediately for any of the serial numbers listed on the back of the products. 2) If they have any of the affected products, return the product by contacting Stericycle at 1-866-236-4518. 3) Complete and return the enclosed response form via fax at 1-888-358-7294. Customers with questions were instructed to call Stericycle at 1-866-236-4518. For questions regarding this recall call 954-677-9201.

Device

MooreMedical Supporting Health & Care...MooreBrand Blood Glucose Monitor for SelfTesting & MultiPa
  • Modèle / numéro de série
    Finished Goods: KJ0731; Lot Numbers: KK0964, KL01213, KL01233-3TI, KL0267-10, KL0381-14, KL0637-2TI, KL0716TI, KL0860TI, KP0074TI.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide, HI and Puerto Rico and Internationally to Canada, European Union, Jamaica, Suriname, Trinidad and Tobago, Kazakhastan, Russian, Turkey, Australia, Bangladesh, Pakistan, Cambodia, Laos, Myanmar, Thailand, Vietnam, and India.
  • Description du dispositif
    MooreMedical Supporting Health & Care...MooreBrand Blood Glucose Monitor for Self-Testing & Multi-Patient Use TRUEtrack. Manufactured by: NIPRO DIAGNOSTICS, Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A. || Is intended for the quantitative determination of glucose in human whole blood taken from finger or forearm.
  • Manufacturer
    Nipro Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Nipro Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Nipro Diagnostics, Inc., 2400 NW 55th Ct, Ft Lauderdale FL 33309-2672
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA