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Rappel de Mouse AntiTTF1 2nd Gen Predilute

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zymed Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0015-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34912
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor - Product Code MXZ
  • Cause
    Mouse anti-ttf-1 had become contaminated by immunoglobulins from mouse serum that was co-eluted during purification leading to false readings.
  • Action
    The firm has conducted telephone calls and visits to its consignees, with confirmation done by phone and fax. The firm has recovered or accounted for 100% of the products, either returned or destroyed.

Device

Mouse AntiTTF1 2nd Gen Predilute
  • Modèle / numéro de série
    Product Number 08-1221, no 510(k) number, Product Code MXZ, lot code 40180205
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The Firm distributed to a total of 8 domestic consignees and an unspecified number of foreign consignees. The products were distributed to MD, GA, TX, OH, IL, DC, NY and CA. Foreign countries distributed to include France, Portugal, China, Italy, Israel, Philippines, and Germany.
  • Description du dispositif
    Mouse anti-TTF-1 2nd Gen Predilute used in a panel designed to differentiate between different types of cancer when used to test a patient.
  • Manufacturer
    Zymed Laboratories Inc.

Manufacturer

Zymed Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zymed Laboratories Inc., 561 Eccles Ave, South San Francisco CA 94080-1906
  • Source
    USFDA