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Rappel de MPS Delivery Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quest Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72524
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0361-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141378
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heat-exchanger, cardiopulmonary bypass - Product Code DTR
  • Cause
    The products have been found to intermittently exhibit a seal failure during use.
  • Action
    The recalling firm issued a press release on 10/28/2015. The press release was posted on FDA website on 10/29/2015. The recalling firm emailed affected consignees on 10/28/15 and sent out recall letters via USPS beginning 10/30/15.

Device

MPS Delivery Set
  • Modèle / numéro de série
    0491795E04, 0492175E04, 0492185E06, 0492195E06, 0492615E06, 0492625E08, 0492635E08, 0489905Y04, 0490245Y06, 0493075U02, 0493085U02, 0493435U04,  0493675U04, 0493685U07, 494465U07, 0494475U09, 0494855G01, 0495215U11, 0495225U11, 0495505G02, 495515G02, 0496535G08, 0496875G08, 496885G08, 0497245S02, 0495205U11, 497255S04, 0497655S04, 0498535S06, 0498545S06, 0492205E03, 0493695U04, 0494485U07, 0495525G02, 0497265S02, 0495965G04, 0492765E07
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and the countries of Canada, Japan, Saudi Arabia, Kuwait, South Africa, Switzerland, France, and Italy.
  • Description du dispositif
    Model 5001102 MPS Delivery Set w/ arrest agent and additive cassettes, heat exchanger &10 ft. delivery tubing; Model 5001102-AS MPS Delivery Set with 6 ft. delivery tubing; Model 7001102 MPS Low Volume Delivery Set for use with cardiopulmonary bypass equipment.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc.

Manufacturer

Quest Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Quest Medical, Inc., 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quest Medical Inc.
  • Source
    USFDA